هيئة الدواء تلغي تسجيل مستحضرات "بيبازيتات" المضادة للسعال وتحظر استخدامها للأطفال 

 إلغاء التسجيل وحظر الاستخدام للأطفال

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن اعتماد حزمة من الإجراءات التنظيمية الجديدة.

فيما يخص المستحضرات الدوائية التي تحتوي على المادة الفعّالة بيبازيتات Pipazethate.

المستخدمة كمضاد للسعال. جاء هذا القرار استناداً إلى توصيات اللجان العلمية وتحذيرات دولية.

أبرزها تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بخصوص مخاطر استخدامها للأطفال صغار السن.

المستحضرات الملغاة اللبوس والنقط الفموية

قررت الهيئة إلغاء تسجيل وحذف المستحضرات التي تحتوي على “بيبازيتات” في صورتين صيدليتين:

اللبوس Suppository.

النقط الفموية Oral Drops.

سبب الإلغاء: إلغاء شكل النقط الفموية جاء نظراً لـ “صعوبة ضبط الجرعة”.

وما يترتب عليه من ارتفاع مخاطر الجرعة الزائدة واحتمالية حدوث نوبات تشنجية.

 تحذير إجباري للمستحضرات المتداولة

قررت الهيئة تحديث النشرات الداخلية والعبوات الخارجية للمستحضرات التي ما زالت متداولة في أشكال الأقراص والشرب Syrups و Tablets بإضافة تحذير إجباري:

التحذير: “لا يُستخدم للأطفال أقل من 4 سنوات.”

 إجراءات رقابية وتنفيذية

المستقبل: لن توافق الهيئة على إعادة تسجيل أي من هذه المستحضرات مستقبلاً وسيتم إلغاؤها عند طلب إعادة التسجيل.

الرقابة اللصيقة: ستقوم وحدة اليقظة الدوائية بتنفيذ رقابة لصيقة.

ومستمرة على المستحضرات المتداولة لضمان سلامة المرضى.

سؤال تفاعلي: في ظل خطورة المادة الفعالة “بيبازيتات” على الأطفال دون 4 سنوات.

ما هي أهمية وضرورة تشديد الرقابة على الصيدليات لضمان عدم صرفها دون وصفة طبية؟

تابع العدد الاول..إذا وجدت هذا المحتوى مفيداً، نرجو منك التفاعل بالإعجاب والمشاركة لتعم الفائدة.

 ما يعنيه ذلك:

يمثل قرار هيئة الدواء المصرية تحركاً حاسماً لضمان سلامة الأطفال.

خاصة في مواجهة مخاطر الجرعة الزائدة والآثار الجانبية الخطيرة لمادة “بيبازيتات”.

إلغاء أشكال صيدلية معينة كالنقط الفموية واللبوس يعكس تطبيقاً للممارسات الدولية الصارمة.

التحذير الإجباري على الأدوية المتداولة يرفع الوعي لدى الآباء والأطباء.

مما يؤكد التزام الهيئة بحماية الفئات الأكثر حساسية.